第四百二十一章 不走捷径（第2/3页）

“呵呵，不能因为是医疗器械，就放弃对设计感的追求，那些外观老土的设备早就过时了。”

卫康深表赞同道，别的不说，系统出品的设计美学是真的强，他也不得不服。

齐亮随即沉思道：“那这样的话，注册检测就要尽快开始了，除颤仪是第三类医疗器械，注册的时间少说要一年，虽然军方只要求提供样品，但我们也要追求尽快上市。”

卫康笑道：“注册检查的确是个问题，不过我们应该可以申请绿色通道吧。”

齐亮皱眉道：“但是我们有四款新产品，可能数目有点多，不一定都能申请得到。”

他有些迟疑道：“我有一个办法，严格来说不太正规，甚至有点违规，但这属于医疗器械行业的潜规则，大家都在使用，没出过什么问题。”

“哦，你说来听听？”卫康好奇道。

“我们可以找一个现成的产品，外观做成想要的样子，内部偷梁换柱一下，然后拿去注册，这样会很快，马上就可以办好。”

“等我们自己的产品做好了，就说虽然做了设计变更，但内部设计思路是一样的，可以等效，这样就能节省不少时间。”

卫康瞪大眼睛：“还能这样玩啊？检测所不会怀疑吗？”

齐亮苦笑着解释道。

“这个怀疑也是有可能的，但事不关己，他们也懒得管这么多。再说现在OEM，ODM代工的太多了，器械很多时候说起来也跟电子产品没啥区别，你查得太严，万一人家没变化呢，那不是冤枉好人嘛，被投诉一下就惨了，没必要。”

“所以检测所一般是不管的，就算管的话，大不了换一家检测所嘛，又不是全行业就这一家。”

“器械行业跟制药还是不太一样的，很多设备都是体外使用，所以监管没那么严格。”

“主要还是器械的注册周期太长了，特别是第三类医疗器械，审批手续很多很严格，一年能拿到证都算快的了，慢的折腾上三五年也不是不可能。”

“一个产品要拿出来卖，要经历产品开发，第三方检测，临床应用，体系审核和行政审批等多个流程。你知道的，国内总有很多聪明人，于是他们就先买一个别人家的同类产品，把外壳换掉拿去注册检测和做临床。”

“更有甚者，连壳都不换，只把产品标签去掉，软件改成自己的logo，就堂而皇之的拿去注册了。”

“在检测的过程中，立即开始研发自己的设备，等拿到注册证的时候，自己的产品也研发好了。这时，再出个设计变更，就可以拿来卖了。”

“？？？还能这样？”卫康顿时满脑子冒出来许多问号。

他不禁问道：“那这最重要的检测是规避了，谁知道新设计出来的设备有没有潜藏的风险？这样的设备有病人敢用吗？”

齐亮一脸惭愧道：“这办法其实很多人都看不惯，但也没办法，很多厂家确实都在这么干，虽然节省了时间，但确实有置广大患者的生命健康不顾的嫌疑。”

“不过大家都这么干，我们也不用太排斥，大不了拿到证以后，咱们做一个严格的测试，把所有风险都解决掉再上市好了。”

“别看鹰国的医疗器械那么发达，其实FDA的审核也有很多猫腻，我也在外企呆过很长一段时间，这方面都清楚，比如他们的510（k）快速认证流程，就有很多产品是不符合要求的，但都通过了。”

“如果一个产品已经通过了认证，那么与它相似的同类产品，就可以走快速注册流程，也就是510（K）流程。”

“比如大名鼎鼎的达芬奇手术机器人，这样开创一个时代的创新产品，也是走的510（k）认证流程，照样威名赫赫，大受欢迎？”

卫康冷笑一声道：“我说呢，怪不得达芬奇手术机器人的第一代产品，问世以后出了不少医疗事故，原来是走快捷通道出来的，根本就没做彻底的检测流程。”

“这样的快速流程，听起来很合理，其实是一个很大的漏洞，根本就无法保证设备的安全性。因为很多医疗器械，看起来原理相同，但其实大相径庭。”

他坚决地摇了摇头：“我们不要走捷径，还是走正式的检测流程吧，在昆市找个检测所，以三清的口碑，完全可以速度加快一点，没必要搞些歪门邪道。”

说到这里，他突然笑了：“老老实实排队吧，反正目前只有军方这一个客户，他们要求半年内交出能用的样品就行，如果东西真的好用，肯定要大规模采购，到时候注册时间的问题让他们去操心好了。”

“呵呵，到时候，会有人比我们还着急的。”

齐亮顿时恍然大悟：“卫总高明，确实，如果民用不着急的话，确实没必要弄这些潜规则，反而败坏自己名声。”